01 課程背景
無論是抗體、重組蛋白藥物的生產還是基因與細胞治療藥物的制備，都涉及單克隆細胞株的篩選。
在抗體和重組蛋白藥物工藝開發過程中，研發人員需要分離單細胞克隆，篩選出高產且穩定的細胞株來建立種子細胞庫和工作細胞庫，用于后續的抗體、重組蛋白藥物的生產。創建穩定高產的生產用細胞株可以大大縮減整個CMC的周期，在保持所需質量屬性的同時，還可以降低整個生產過程的成本。
在CRISPR介導的基因編輯領域中，CRISPR工作流程中的一個主要瓶頸是單細胞克隆。因為基因編輯過程往往會損害細胞的生存能力，轉染后得到的細胞群是異質的，具有不同程度的基因編輯，所以需要通過將編輯成功的細胞從未轉染的細胞中分離富集并克隆，創建均一的單克隆細胞系，用于進一步表征，以確保正確的基因編輯。歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)要求在使用轉基因細胞的醫療應用中，必須保證基因變化的安全性和可追溯性。
目前，您在細胞株的開發和建庫中是否有以下困擾：
♦ 是否還在為轉染后細胞活率低而焦慮？
♦ 是否在為用有限稀釋法鋪幾十塊甚至上百塊96孔板的繁重的工作量而苦惱？
♦ 是否一整天守候在成像設備旁重復的拍照就是為獲取單克隆證據？
如果您有關于細胞株開發相關的困擾，歡迎來參加艾貝泰舉辦的關于細胞株開發與建庫的培訓課程。我們隆重邀請到麗珠生物總監林博士、艾迪基因蓋博士分別為大家帶來抗體/重組蛋白藥物、基因編輯的單克隆細胞庫的開發與建庫：以終為始的CMC開發控制策略的培訓課程，在培訓課程后還有實踐操作，滿滿的干貨，讓您學有所得！
02 培訓課程的意義
通過滿滿一天的培訓課程和老師的具體案例分享，將從宏觀角度了解細胞株開發過程的整體流程，也能從具體的實驗細節中學習如何解決細胞株開發中遇到的難點和痛點，有助于立體的掌握如何快速開發穩定的細胞株。
03 面向人群
與細胞株開發、建庫工作相關的所有人員均可參與
04 課程安排
01
細胞株開發的現狀與優化目標
1.1 細胞株開發的現狀與難點
1.2 細胞株構建的流程與關鍵點控制
02
宿主細胞與表達載體的選擇
2.1 工業宿主細胞的選擇與工程化改造
2.2 表達載體的選擇
03
細胞轉染與篩選
3.1 轉染方法的選擇
3.2 如何提升穩轉的效率及相關案例分享
3.3 篩選壓力的選擇
04
單克隆篩選方法及案例分享
4.1 單克隆篩選法規要求
4.2 Minipool 和Bulk pool的選擇與對比
4.3 不同單克隆篩選方法對比
4.4 單克隆篩選新技術優勢及案例分享
05
單克隆培養基的優化
5.1 培養基的選擇與目標
5.2 培養基的篩選與優化
06
單克隆細胞株的評價與案例分享
6.1 單克隆細胞株的表達量、穩定性等評估
6.2 單克隆細胞株的可放大生產評估
07
細胞庫的建立與檢定
7.1 MCB、WCB的建立與檢測
7.2 細胞庫的遺傳穩定性研究
08
細胞株構建中IND和BLA的申報及注意事項
8.1 申報的要求和關鍵點研究
8.2 細胞株構建中美IND/BLA申報的差異
8.3 申報注意事項和案例分享
09
上市后細胞株變更的相關研究與申報策略
9.1 上市后細胞株變更的國內外法規和指導原則
9.2 上市后細胞株變更的研究內容、工藝驗證、可比性研究
9.3 上市后細胞株變更的注冊策略
10
基因編輯技術的發展歷程
10.1 傳統的基因編輯技術
10.2 從ZFNs技術到CRISPR/Cas的基因編輯技術的發展歷程
11
基于CRISPR/CAS技術構建和篩選全基因組敲除的細胞庫
11.1 sgRNA文庫構建與RNP遞送
11.2 基因編輯細胞的單克隆篩選與驗證
12
基因編輯技術的應用及案例分享
12.1 基因編輯療法及體內治療案例
12.2 疾病診斷及新冠檢測案例分享
12.3 合成生物學
13
實操培訓
05 培訓講師介紹
畢業于韓國梨花女大，中科院深圳先進院博士后，現任麗珠生物總監。近10年研發經驗，負責建立與優化高效細胞株開發平臺，最快6個月獲批臨床。曾負責與參與各類生物制品的立項與工程細胞株開發工作，其中3項獲批上市/緊急使用，多項進入IND與BLA。擅長成藥性評估、工程細胞株開發與鑒定、細胞工藝開發以及完整申報工作。多年早期研發經驗，曾發表SCI-11篇，專利-5件。
畢業于日本北海道大學，碩士生導師。主要基于蛋白質的三維立體結構和CRISPR-CAS基因編輯技術開展基因編輯用酶、CRISPR檢測和基因治療方面的基礎研發、產業應用與產業轉化。蓋作啟博士成功解析了第一個完整血藍蛋白的晶體結構，這也是迄今為止解析出的最大分子量的蛋白質晶體結構，其結果發表在結構生物學領域的雜志Structure上；蓋作啟博士申請的發明專利一株產谷氨酰胺酶的解淀粉芽孢桿菌及其應用有望打破日本天野公司對谷氨酰胺酶的壟斷。在專業權威期刊《Structure》、《Journal of Synchrotron radiation》等雜志發表期刊論文16篇。主持廣東省自然科學基金1項和企業開發項目，獲批佛山市三水區攬月人才創業團隊項目、參與國家自然科學基金面上項目1項。有豐富的產業經驗和創業經驗，個人和所創辦的企業多次在全國創新創業大賽獲獎，創業項目被評為人力資源與社會保障部優秀創業項目，榮獲人力資源與社會保障部第一屆全國博士后創新創業大賽創業組銅獎。
06 培訓方式
本次培訓擬定于2023年9月15日在廣州線下舉辦，具體地址報名成功后，將郵件和微信告知。
上課時間：9月15日 09:00-12:00 13:30-17:00
簽到時間：9月15日 8:30-9:00
07 培訓課程費用
課程費用：2600元/人
早鳥價：1999元/人(僅限9月8日前報名)
費用包含培訓材料，餐費
08 報名方式
掃碼即可報名
為保證課程質量，報名人數有一定限制。
